Estratto determina IP n. 767 del 13 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE 30 U.P. dalla Croazia con numero di autorizzazione MAN HR-H-794772028-01 e C.N. UP/I-53009/17-02/791, intestato alla societa' Viatris Hrvatska D.O.O. Koranska 2 10 000 Zagreb (Croazia) e prodotto da Famar A.V.E., Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15349 Anthoussa Attiki, Grecia e da Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, H-2900 Komarom,Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C. n. 041238041 (in base 10) 17BHJT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio idrato, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E171).
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno come di seguito riportato
5. come conservare Brufen
da: «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione»,
a: «Conservare a temperatura inferiore a 25ºC».
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C. n. 041238041.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C. n. 041238041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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