Estratto determina IP n. 765 del 17 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL 4 MG TVRDE' TOBOLKY - 30 VRDE' TOBOLKY dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-C, intestato alla societa' Sanofi S.R.O., Generala Piky 430/26, 16000 Praha 6 - Dejvice, Repubblica Ceca e prodotto da Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Alcorcon (Madrid), Spagna e da Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 20123 Milano (MI).
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038688065 (in base 10) 14WPB1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro rosso (E172), alcool etilico disidratato, gomma lacca naturale e acqua depurata, alcool isopropilico, glicole propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca al 30%, idrossido di potassio.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno come di seguito riportato:
5. come conservare Muscoril
da: «Conservare a temperatura non superiore a 30 ºC».
a: «Conservare a temperatura non superiore a 25ºC».
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Ups Healthcare Italia S.r.l. - viale Mantova Snc - Somaglia, 26867.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038688065.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038688065.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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