Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene e paracetamolo, «Tabumol». Estratto determina AAM/PPA n. 1013/2024 del 20 dicembre 2024 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale TABUMOL da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica); a: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco) relativamente alla confezione: A.I.C. n. 047541038 - «200 mg/500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale n. 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio, Varese, Italia. Codice pratica: VC2/2024/9 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia del presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.