Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 951/2024 del 2 dicembre 2024, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan». La determina AAM/PPA n. 951/2024 del 2 dicembre 2024, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 293 del 14 dicembre 2024, relativa al medicinale EFFERALGAN e' rettificata all'art. 1 come segue: ove si legge: Relativamente al medicinale «Efferalgan» sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: VN2/2022/195 - C.I.4 Modifica degli stampati (paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) con inserimento di informazioni relative a pazienti anziani e con compromissione renale, limitatamente alle formulazioni orali di seguito riportate Confezioni: A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 026608214 - «Adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; A.I.C. n. 026608240 - «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato al/pe; A.I.C. n. 026608253 - «Adulti 1000 mg compresse effervescenti aroma frutti di bosco» 16 compresse in tubo PP; VN2/2023/118 - C.I.4 Aggiornamento stampati per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), aggiornato secondo la proposta dell'ANSM, che implementa modifiche di sicurezza e adeguamento alla vigente linea guida sugli eccipienti, relativamente sia alle formulazioni orali che a quelle rettali di seguito riportate. Confezioni: A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; A.I.C. n. 026608087 - «Lattanti 80 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 026608099 - «Prima infanzia 150 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 026608101 - «Bambini 300 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 026608214 - «Adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; A.I.C. n. 026608240 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato al/pe; A.I.C. n. 026608253 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti aroma frutti di bosco» 16 compresse in tubo PP. Per le formulazioni orali, la modifica riguarda i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza e relative al dosaggio in caso di compromissione renale e soggetti anziani. Modifica ai paragrafi 2, 4.4 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e sezioni dell'etichettatura per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. Per le formulazioni rettali la modifica riguarda i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza. Ulteriori modifiche formali al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura. Codice pratica: VN2/2022/195 - VN2/2023/118. Titolare A.I.C.: UPSA SAS con sede legale in 3 Rrue Joseph Monier, 92500 - Rueil-Mjalmaison (francia); leggasi: Relativamente al medicinale «Efferalgan» sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: VN2/2022/195 - C.I.4 Modifica degli stampati (paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) con inserimento di informazioni relative a pazienti anziani e con compromissione renale, limitatamente alle formulazioni orali di seguito riportate Confezioni: A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti« 16 compresse; A.I.C. n. 026608075 - «330 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse; A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 026608214 - «adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; A.I.C. n. 026608240 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE; A.I.C. n. 026608253 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti aroma frutti di bosco» 16 compresse in tubo PP; A.I.C. n. 026608265 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti« 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE; A.I.C. n. 026608277 - «500 mg compresse effervescenti« 20 compresse in strip AL/PE; A.I.C. n. 026608289 - «500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC; VN2/2023/118 - C.I.4 Aggiornamento stampati per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), aggiornato secondo la proposta dell'ANSM, che implementa modifiche di sicurezza e adeguamento alla vigente linea guida sugli eccipienti, relativamente sia alle formulazioni orali che a quelle rettali di seguito riportate. Confezioni: A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti« 16 compresse; A.I.C. n. 026608075 - «330 mg compresse effervescenti con vitamina c« 20 compresse; A.I.C. n. 026608087 - «Lattanti 80 mg supposte« 10 supposte; A.I.C. n. 026608099 - «prima infanzia 150 mg supposte« 10 supposte; A.I.C. n. 026608101 - «bambini 300 mg supposte« 10 supposte; A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse« 16 compresse; A.I.C. n. 026608214 - «Adulti 1000 mg compresse rivestite con film « 16 compresse; A.I.C. n. 026608240 - «Adulti 1000 mg compresse effervescenti« 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE; A.I.C. n. 026608253 - «Adulti 1000 mg compresse effervescenti aroma frutti di bosco« 16 compresse in tubo PP; A.I.C. n. 026608265 - «Adulti 1000 mg compresse effervescenti« 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE; A.I.C. n. 026608277 - «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip AL/PE; A.I.C. n. 026608289 -«500 mg compresse« 30 compresse in blister AL/PVC. Per le formulazioni orali, la modifica riguarda i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza e relative al dosaggio in caso di compromissione renale e soggetti anziani. Modifica ai paragrafi 2, 4.4 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e sezioni dell'etichettatura per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. Per le formulazioni rettali la modifica riguarda i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza. Ulteriori modifiche formali al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura. Codice pratica: VN2/2022/195 - VN2/2023/118. Titolare A.I.C.: UPSA SAS con sede legale in 3 Rue Joseph Monier, 92500 - Rueil - Maslmaison (Francia). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 951/2024 del 2 dicembre 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 293 del 14 dicembre 2024.