Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cisplatino, «Cisplatino Pfizer». Estratto determina AAM/PPA n. 1008/2024 del 20 dicembre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale CISPLATINO PFIZER: tipo II, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario; tipo IB, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sostituzione di un sito di confezionamento secondario; tipo IA, n. 10, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) modifiche minori alle procedure di prova approvate; tipo IA, n. 2, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; tipo IB, n. 2, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) eliminazione di un parametro di specifica non significativo; tipo II, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3. medicinali sterili; + tipo IA, n. 2, B.II.e.2 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; tipo IA, n. 3, B.III.1a)3 - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; tipo IA, B.I.b.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; d) eliminazione di un parametro di specifica non significativo per la sostanza attiva; tipo IA, n. 4, B.I.b.2 - modifiche nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) modifiche minori a una procedura di prova approvata; Si modificano gli stampati del medicinale come di seguito descritto: paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: da: «Flacone in polipropilene, tappo in gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off".»; a: «Flacone in vetro, tappo in gomma, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off". Ogni flacone e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain).»; paragrafo 6 del foglio illustrativo: da: «"Cisplatino Pfizer" 50 mg/50 ml soluzione per infusione e' disponibile in confezione contenente 1 flacone in polipropilene da 50 ml con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula in plastica tipo "flip-off".»; a: «"Cisplatino Pfizer" 50 mg/50 ml soluzione per infusione e' disponibile in confezione contenente 1 flacone in vetro da 50 ml con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula in plastica tipo "flip-off". Ogni flacone e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain).»; e per l'aggiornamento della denominazione del produttore: produttore: Pfizer Service Company BV - Hoge Wei 10 -1930 Zaventem (Belgio). Confezione A.I.C. n: 032775025 - «50 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina, Italia. Codice pratica: VN2/2022/118. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.