Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzoilperossido e clindamicina fosfato, «Duac». Estratto determina AAM/PPA n. 1007/2024 del 20 dicembre 2024 Si autorizza il grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo IB B.II.a.3.b.6), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile: variazione della composizione del prodotto finito con sostituzione dell'eccipiente Carbomer 940 con l'eccipiente Carbomer 980; una variazione tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; una variazione tipo IAIN B.II.b.1.b), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; una variazione tipo IAIN B.II.b.1.a), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; una variazione tipo IA A.7), soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); una variazione tipo IA A.7), soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); una variazione tipo IB B.II.b.4.a), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: variazione del batch size; una variazione tipo IB B.II.b.4.b), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a dieci volte inferiore: variazione del batch size; una variazione tipo II B.II.b.3.e), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per il principio attivo; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione: variazioni minori del processo di produzione; una variazione tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta di controlli in processo; una variazione tipo IA B.II.c.1.b), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); una variazione tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); una variazione tipo IA B.II.c.2.a), modifica del metodo di prova di un eccipiente - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IA B.II.c.2.a), modifica del metodo di prova di un eccipiente - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IA B.II.c.2.a), modifica del metodo di prova di un eccipiente - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica del metodo di prova di un eccipiente - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili: introduzione dei tubi glaminati; una variazione tipo IA B.II.e.1.b.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione dei tubi in Alluminium Barrier Laminate (ABL). Conseguente modifica dei paragrafi 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, della sezione 6 del foglio illustrativo e della sezione 3 del confezionamento primario e secondario, relativamente al medicinale DUAC nelle confezioni A.I.C. numeri 036925093 e 036925105, la cui descrizione e' modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da: A.I.C. n.: 036925093 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» - 30 g tubo in LLDPE; 036925105 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» - 60 g gel in tubo LLDPE; a: A.I.C. n.: 036925093 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» - 1 tubo in LLDPE da 30 g; 036925105 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» - 1 tubo in LLDPE da 60. Codice di procedura europea: DE/H/6015/II/095/G. Codice pratica: VC2/2024/96. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) LTD, con sede legale in Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, T12 E1EC, Cork Airport Business Park, F91 P773, Cork, Irlanda. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.