Estratto determina AAM/PPA n. 1002/2024 del 20 dicembre 2024
Trasferimento di titolarita': MC1/2024/683 - MC1/2024/684 - MC1/2024/685 - MC1/2024/686.: e' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007, Lione, Francia.
Medicinale: VERORAB;
confezioni A.I.C. numeri:
050684012 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro polvere da 3,25 ui e 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di solvente con ago presaldato;
050684024 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» - 10 flaconcini in vetro polvere da 3,25 ui e 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di solvente con ago presaldato;
050684036 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro polvere da 3,25 ui e 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di solvente senza ago;
050684048 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» - 10 flaconcini in vetro polvere da 3,25 ui e 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di solvente senza ago;
Medicinale: EFLUELDA TETRA;
confezioni A.I.C. numeri:
048644013 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema luer lock;
048644025 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema luer lock;
048644037 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema luer lock;
048644049 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock;
048644052 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock;
048644064 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema luer lock;
048644138 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa da 0,7 ml in vetro con sistema luer lock con 1 ago di sicurezza;
048644140 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con sistema luer lock con 10 aghi di sicurezza;
Medicinale: TRIAXIS POLIO;
confezioni A.I.C. numeri:
048290011 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
048290023 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
048290035 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
048290047 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
048290050 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati;
048290062 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
048290074 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati;
Medicinale: AVAXIM;
confezioni A.I.C. numeri:
033247014 - «sospensione 0,5 ml sir. precaricata»;
033247026 - «sospensione 0,5 ml siringa precaricata con nuovo cappuccio copriago»;
033247038 - «1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml»;
033247040 - «0,5 ml sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
033247053 - «0,5 ml sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita con 2 aghi separati;
033247065 - «0,5 ml sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
033247077 - «0,5 ml sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
033247089 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago;
033247091 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
033247103 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago;
033247115 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago;
033247127 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due aghi;
033247139 - «bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con due aghi;
alla societa' Sanofi Winthrop Industrie, con sede legale e domicilio fiscale in 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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