Estratto determina IP n. 744 del 13 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «ARLEVERT» 20mg/40mg tabletta, 50 tabletta (2X25 dall' Ungheria con numero di autorizzazione (OGYI-T-6902-02, intestato alla societa' Goodwill Pharma Nyrt. - 6724 Szeged, Cserzy M. u. 32., Hungary e prodotto da Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG - Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Via Vasil Levski 103 1000 Sofia
Confezione: Arlevert «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 046767012 (in base 10) 1DM6X4(in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato e sodio croscarmellosa
Officine di confezionamento secondario
Bb Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Arlevert «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 046767012
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Arlevert «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 046767012
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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