Gazzetta n. 303 del 28 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diclorobenzil alcool acido ascorbico, diclorobenzil alcool sodio benzoato, «Neo Borocillina». Estratto determina AAM/PPA n. 991/2024 del 13 dicembre 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale NEO BOROCILLINA (codice A.I.C. n. 022632) nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. n.: A.I.C.: 022632208 - «1,2 mg + 20mg pastiglie senza zucchero» 24 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL (codice base 32 0PLPSJ); A.I.C.: 022632210 - «1,2 mg + 20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL (codice base 32 0PLPSL); A.I.C.: 022632222 - «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina c senza zucchero» 24 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL (codice base 32 0PLPSY). Principi attivi: 2,4 diclorobenzil alcool_ acido ascorbico, 2,4 diclorobenzil alcool_sodio benzoato. Codice pratica: N1B/2024/986. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale 03432221202, con sede legale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 - Bologna, BO, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cbis». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC» medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.