Gazzetta n. 303 del 28 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amisulpride, «Amisulpride Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 975/2024 del 13 dicembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale AMISULPRIDE MYLAN: tipo II, C.I.2b) - aggiornamento degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento; si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura. Modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. Confezioni A.I.C. numeri: 043003019 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Al; 043003021 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al; 043003033 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al; 043003045 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al; 043003058 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al; 043003060 - «50 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al; 043003072 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al; 043003084 - «200 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Al; 043003096 - «200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al; 043003108 - «200 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al; 043003110 - «200 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al; 043003122 - «200 mg compresse» 60x1 compresse in blister Pvc/Al; 043003134 - «200 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al; 043003146 - «200 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al; 043003159 - «200 mg compresse» 120 compresse in blister Pvc/Al; 043003161 - «200 mg compresse» 150 compresse in blister Pvc/Al; 043003209 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al; 043003211 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al; 043003223 - «400 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Pvc/Al; 043003235 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al; 043003247 - «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al; 043003250 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al; 043003262 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al; 043003274 - «200 mg compresse» 150 (3x50) compresse in blister Pvc/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Procedura europea: SK/H/0150/001-004/II/021. Codice pratica: VC2/2023/382. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.