Gazzetta n. 302 del 27 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di loperamide cloridrato, «Imodium». Estratto determina AAM/PPA n. 979/2024 del 13 dicembre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione, relativamente al medicinale IMODIUM (A.I.C. n. 023673) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 023673092 - «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse; n. 1 variazione di tipo IB - B.II.a.3.z) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: inclusione di maggiori dettagli nella descrizione degli eccipienti; n. 1 variazione di tipo II - B.II.b.z) - variazioni di qualita' del prodotto finito - fabbricazione - armonizzazione della descrizione del processo di produzione e dei controlli in processo. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed i paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo, nonche' il paragrafo 3 delle informazioni da apporre sul confezionamento secondario (cartone esterno). Codice pratica: VN2/2024/28. Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a., codice fiscale 00407560580, con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - 00071 - Pomezia, (RM), Italia. Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/249. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.