Estratto determina AAM/PPA n. 971/2024 del 13 dicembre 2024
E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale CRYSTALSOL (codice A.I.C. n. 045010) nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato;
A.I.C. n.:
A.I.C. n.: 045010042 - «soluzione per infusione» 1 sacca in PO/PA da 500 ml (codice base 32 1BXM3U);
A.I.C. n.: 045010055 - «soluzione per infusione» 1 sacca in PO/PA da 1000 ml (codice base 32 1BXM47).
Codice pratica:C1B-2023-2234.
Numero procedura: IE/H/0803/001/IB/062.
Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a., codice fiscale 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico n. 89 - 00142 - Roma, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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