Estratto determina IP n.723 del 6 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «AROMASIN 25 MG POTAHOVANE' TABLETY 90 U.P.» dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 44/005/01-C, intestato alla societa' Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnickeho 17, 150 00 Praha 5, Repubblica Ceca e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister al-pvdc/pvc-pvdc
Codice A.I.C.: 051334047 (in base 10) 1JYLWZ (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: exemestane 25 mg
Eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, polisorbato 80.
rivestimento della compressa: ipromellosa, polivinile alcool, emulsione di simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato basico idrato, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), inchiostro nero.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare Aromasin» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister al-pvdc/pvc-pvdc
Codice A.I.C.: 051334047
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister al-pvdc/pvc-pvdc
Codice A.I.C.: 051334047
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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