Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di omeprazolo, «Omeprazolo Eignapharma». Estratto determina AAM/PPA n. 976/2024 del 12 dicembre 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2024/967 Cambio nome: C1B/2024/2708 Numero procedura europea: SE/H/2268/001-003/IB/002/G Ѐ autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Eignapharma S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Av. Ernest Lluch, 32, 8302 Mataro', Spagna Medicinale: OMEPRAZOLO EIGNAPHARMA. Confezioni A.I.C. n.: 050872011 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872023 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872035 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872047 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872050 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872062 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872074 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872086 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872098 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872100 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872112 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872124 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872136 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872148 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872151 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872163 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872175 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872187 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872199 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872201 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al 050872213 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al alla societa' Laboratorios Liconsa S.A., con sede legale e domicilio fiscale in C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, 28805 Madrid, Spagna, con variazione della denominazione del medicinale in: «Omeprazolo Liconsa». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.