Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sevoflurane, «Sevoflurane Piramal». Estratto determina AAM/PPA n. 973/2024 del 13 dicembre 2024 E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.6.a) con la conseguente immissione in commercio del medicinale SEVOFLURANE PIRAMAL nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «100% V/V liquido per inalazione» 1 flacone in vetro/PVC da 250 ml con adattatore integrato - A.I.C. n. 041479078 (base 10), 17KUX6 (base 32); «100% V/V liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro/PVC da 250 ml con adattatore integrato - A.I.C. n. 041479080 (base 10), 17KUX8 (base 32). Sono modificati i paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le relative sezioni delle etichette come di seguito indicato. Riassunto delle caratteristiche del prodotto: paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore ...flacone di vetro ambrato di tipo III, da 250 ml (con o senza un rivestimento esterno in PVC) con una chiusura speciale... paragrafo 8: ... 041479078 _«100% V/V liquido per inalazione» 1 flacone in vetro/PVC da 250 ml con adattatore integrato; 041479080_«100% V/V liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro/PVC da 250 ml con adattatore integrato. Etichette: paragrafo 12. Numero (I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio ... A.I.C. n. 041479078; A.I.C. n. 041479080. Principio attivo: sevoflurane. Codice pratica: C1A/2024/885. Codice di procedura europea: NL/H/4333/001/IA/050. Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Rouboslaan 32 (Ground Floor), 2252 TR, Voorschoten, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.