Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/AIC n. 264/2024 del 15 ottobre 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Mirubedis». E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/AIC n. 264 del 15 ottobre 2024, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIRUBEDIS, principio attivo «rivaroxaban» confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048204073 (in base 10) 1FZ299 (in base 32), il cui estratto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 250 del 24 ottobre 2024, per errore materiale contenuto nei testi delle etichette alla stessa allegati, includenti anche i dosaggi non oggetto della determina sopra riportata da 10 mg, 15 mg e 20 mg. Le etichette allegate alla determina AAM/AIC n. 264 del 15 ottobre 2024 sono annullate e sostituite con i testi, che si autorizzano, delle etichette, allegati e parti integranti della determina di cui al presente estratto. Le confezioni del medicinale «Mirubedis», principio attivo «rivaroxaban» confezione «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048204073 (in base 10) 1FZ299 (in base 32), devono essere poste in commercio con etichette conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: medac pharma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Viggiano n. 90 - 00178 Roma, Italia. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.