Gazzetta n. 295 del 17 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 dicembre 2024 Rettifica corrigendum della determina n. 653/2024 del 31 ottobre 2024, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di erdafitinib, «Balversa». (Determina n. 734/2024). IL PRESIDENTE Vista la determina del 31 ottobre 2024 Pres. n. 653/2024 dell'Ufficio procedure centralizzate, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 264 dell'11 novembre 2024, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Balversa»; Considerato che, per mero errore materiale, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente agli specialisti indicati nel regime di classificazione ai fini della fornitura stabilito, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA nella riunione del 7 - 11 ottobre 2024; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum del regime di fornitura indicato nell'allegato alla determina Pres. n. 653/2024 dell'Ufficio procedure centralizzate del 31 ottobre 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 264 dell'11 novembre 2024, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BALVERSA.   Art. 2 Laddove e' riportato: «Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).»; leggasi: «Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo (RNRL).».   Art. 3 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 dicembre 2024 Il Presidente: Nistico'