Gazzetta n. 293 del 14 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan». Estratto determina AAM/PPA n. 951/2024 del 2 dicembre 2024 Autorizzazione variazioni: relativamente al medicinale EFFERALGAN sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: VN2/2022/195 - C.I.4 modifica degli stampati (paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) con inserimento di informazioni relative a pazienti anziani e con compromissione renale, limitatamente alle formulazioni orali di seguito riportate: confezioni: A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 026608214 - «adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; A.I.C. n. 026608240 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE; A.I.C. n. 026608253 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti aroma frutti di bosco» 16 compresse in tubo PP; VN2/2023/118 - C.I.4 aggiornamento stampati per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), aggiornato secondo la proposta dell'ANSM, che implementa modifiche di sicurezza e adeguamento alla vigente linea guida sugli eccipienti, relativamente sia alle formulazioni orali che a quelle rettali di seguito riportate. confezioni: A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; A.I.C. n. 026608087 - «lattanti 80 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 026608099 - «prima infanzia 150 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 026608101 - «bambini 300 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 026608214 - «adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; A.I.C. n. 026608240 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE; A.I.C. n. 026608253 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti aroma frutti di bosco» 16 compresse in tubo PP. Per le formulazioni orali, la modifica riguarda i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza e relative al dosaggio in caso di compromissione renale e soggetti anziani. Modifica ai paragrafi 2, 4.4 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e sezioni dell'etichettatura per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. Per le formulazioni rettali, la modifica riguarda i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza. Ulteriori modifiche formali al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura. Codice pratica: VN2/2022/195 - VN2/2023/118. Titolare A.I.C.: UPSA SAS con sede legale in 3 RUE JOSEPH MONIER, 92500 - RUEILMALMAISON (Francia). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.