Estratto determina pres. n. 733/2024 del 3 dicembre 2024
1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per il seguente medicinale omeopatico descritto in dettaglio nell'allegata tabella, composta da una pagina, che costituisce parte integrante della determina di cui al presente estratto, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate: KLIMAKTOPLANT.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Schwabe Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Menestrina n. 1 - 39044 Egna (BZ) - Italia.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale, di cui all'allegata tabella, devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
Il lotto del medicinale n. 00911222 con scadenza 09/2027, gia' prodotto antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo.
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
Il titolare A.I.C. e' tenuto a presentare, all'ufficio competente di AIFA, entro e non oltre sei mesi precedenti all'esaurimento delle scorte relative all'unico lotto n. 00911222 con scadenza 09/2027, formale variazione di cambio denominazione medicinale ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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