Gazzetta n. 291 del 12 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ramipril e idroclorotiazide, «Ramipril Idroclorotiazide Ratiopharm». Estratto determina AAM/PPA n. 948/2024 del 2 dicembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito dalle seguenti variazioni: tipo II B.II.b.5.e.; tipo II B.II.d.1.e.; tipo IA B.II.d.1.c.; tipo IB B.II.a.2.b - Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali: cambiamento nella forma delle compresse di Ramipril-HCTZ 2.5.mg/12.5mg in «rotonde, biconvesse»; tipo IB B.II.a.1.b - Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali: introduzione di una linea di frattura funzionale per dividere le compresse di Ramipril-HCTZ 2.5.mg/12.5mg in due dosi uguali; tipo IB B.II.a.1.a - Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature: introduzione dell'incisione «T» su un lato della compressa di Ramipril-HCTZ 2.5.mg/12.5mg. Sono di conseguenza modificati i paragrafi n. 3 e 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi 3 e 6 del foglio illustrativo relativamente al medicinale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM (A.I.C. 037390) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2024/78. Numero procedura: IT/H/0780/II/047/G. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - ULM, Germania. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.