Gazzetta n. 291 del 12 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione del medicinale per uso umano, a base di bendamustina, «Bendamustina Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 939/2024 del 2 dicembre 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo II - B.II.e.5.c) - Aggiunta confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BENDAMUSTINA ACCORD nella confezione di seguito indicata: confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 044327082 base 32 - 1B8S5B. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Principio attivo: bendamustina. Codice pratica: VC2/2023/392. Codice di procedura europea: AT/H/0497/002/II/026. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in Moll De Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta, 08039 Barcellona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche presenti nell'allegato 1 che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.