Gazzetta n. 291 del 12 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe, «Ezetimibe Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 938/2024 del 2 dicembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione tipo IB, B.II.e.1.a)1, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), per l'immissione in commercio del medicinale EZETIMIBE TEVA, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate, con introduzione del «blister in PVC/AquaBa SW/PVC-Al»: Confezioni: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272161 (base 10) 1B72K1 (base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272173 (base 10) 1B72KF (base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272185 (base 10) 1B72KT (base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272197 (base 10) 1B72L5 (base 32); «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272209 (base 10) 1B72LK (base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272211 (base 10) 1B72LM (base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272223 (base 10) 1B72LZ (base 32); «10 mg compresse» 105 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272235 (base 10) 1B72MC (base 32); «10 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272247 (base 10) 1B72MR (base 32); «10 mg compresse» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272250 (base 10) 1B72MU (base 32); «10 mg compresse» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272262 (base 10) 1B72N6 (base 32); «10 mg compresse» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272274 (base 10) 1B72NL (base 32); «10 mg compresse» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVC/PVDC/PVC/ PVC/Al - A.I.C. n. 044272286 (base 10) 1B72NY (base 32). Principio attivo: ezetimibe. La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: A.I.C. n. 044272033 - «10 mg compresse» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 044272058 - «10 mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 044272084 - «10 mg compresse» 90x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 044272108 - «10 mg compresse» 98x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL; a: A.I.C. n. 044272033 - «10 mg compresse» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/Al; A.I.C. n. 044272058 - «10 mg compresse» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/Al; A.I.C. n. 044272084 - «10 mg compresse» 90x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/Al; A.I.C. n. 044272108 - «10 mg compresse» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/ACLAR/PVC/Al. Si modificano gli stampati, par. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, par. 6 del foglio illustrativo, par. 12 delle etichette. Le modifiche autorizzate degli stampati sono descritte nell'allegato (all. 1) alla presente determina. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia. Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1835 (DE/H/4285/001/WS/018). Codice pratica: C1B/2024/1870. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche di cui all'allegato alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.