Gazzetta n. 290 del 11 dicembre 2024 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di repaglinide, «Glicam». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 937/2024 del 2 dicembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IA B.II.d.1.a), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti della specifica; una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IB B.II.f.1.a.1), modifica della durata di conservazione del prodotto finito - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, per le compresse Glicam da 0.5 mg da «36 mesi» a «24 mesi» se in blister e da «30 mesi» a «24 mesi» se in flacone HDPE, relativamente al medicinale GLICAM (A.I.C. n. 041133) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Conseguente modifica del paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato: «6.3 Periodo di validita' Glicam 0,5 mg compresse Flacone HDPE: 30 mesi Blister: 3 anni.» a: «6.3 Periodo di validita' Glicam 0,5 mg compresse Flacone HDPE: 2 anni Blister: 2 anni». Codice di procedura europea: IT/H/0868/001-003/II/009/G. Codice pratica: VC2/2023/445. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156, Roma, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della determina, di cui al presente estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla determina di cui al presente estratto non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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