Estratto determina IP n. 686 del 26 novembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg 14 compresse gastroresistenti dalla Grecia con numero di autorizzazione 58046/04-09-2015 e 42074/16-07-2010, intestato alla societa' Takeda Ellas A.E. Agiou Konstantinou 59-61, 151 24 Marousi, Grecia e prodotto da Takeda GmbH, Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg Germania, Delpharm Novara S.r.l. via Crosa n. 86 - 28065 - Cerano (NO) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano.
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 039828191 (in base 10) 15ZGQZ(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo.
Eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico (E1 520), acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., Via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto fiorentino (FI);
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 039828191.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 039828191.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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