Estratto determina IP n. 685 del 21 novembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale ENHERTU 100 MG - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/20/1508/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.
Confezione: ENHERTU 100 MG - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Codice A.I.C.: 051687010 (in base 10) 1K9CM2(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 100 mg di trastuzumab deruxtecan.
Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, Saccarosio, Polisorbato 80.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENHERTU 100 MG - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Codice A.I.C.: 051687010.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ENHERTU 100 MG - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Codice A.I.C.: 051687010.
OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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