Gazzetta n. 284 del 4 dicembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di paracetamolo e codeina, «Paracetamolo e codeina Doc generici». Estratto determina AAM/PPA n. 931/2024 del 22 novembre 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione, relativamente al medicinale PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI (A.I.C. n. 042711) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 042711010 - «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse. B.II.a.3.b.2 - tipo II - modifiche della composizione del prodotto finito: aggiunta della croscarmellosa sodica e modifiche quantitative di alcuni eccipienti. B.II.b.3.b - tipo II - modifica degli step di fabbricazione dell'intermedio di prodotto finito. B.II.b.4.b - tipo IA - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. B.II.b.4.z - tipo IB - eliminazione di un batch size del prodotto finito. B.II.b.3.z - tipo IB - modifica dell'holding time dell'intermedio di prodotto finito. B.II.b.5.z - tipo IB - modifica dei limiti di un parametro di specifica dell'intermedio di prodotto finito. 4 x B.II.b.5.z - tipo IB - sostituzione di 4 metodi di test per l'intermedio di prodotto finito. 3 x B.II.b.5.c - tipo IA - eliminazione di 3 parametri dalle specifiche dell'intermedio di prodotto finito. B.II.b.5.z - tipo IB - aggiunta di un metodo per l'intermedio di prodotto finito. B.II.b.5.a - tipo IB - restringimento dei limiti di un parametro di specifica per l'intermedio di prodotto finito. B.II.b.5.e - tipo II - modifica dei limiti di specifica al di fuori di quelli approvati per un parametro dell'intermedio di prodotto finito. B.II.b.5.b - tipo IA - aggiunta di un parametro nelle specifiche dell'intermedio di prodotto finito. B.II.b.4.a. - tipo IB - aumento del batch size dell'intermedio di prodotto finito. B.II.b.5.a - tipo IA - restringimento dei limiti di un in-process control del prodotto finito. Si autorizzano le modifiche al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo ed al paragrafo n. 6.1 dell'RCP conseguenti alle variazioni autorizzate. Viene, inoltre, descritta la compressa (par. n. 6 del fogiio illustrativo e n. 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) e inserito lo scopo della linea d'incisione (par. 3 del FI e n. 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Codice pratica: VN2/2023/194. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159), con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano (MI) - Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.