Estratto determina AAM/PPA n. 928/2024 del 22 novembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.d) tipo IB, che comporta la immissione in commercio del medicinale Destrometorfano Bromidrato Sella nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. 029788041 - base 10 0WF1W9 base 32;
«30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 95 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. 029788054 - base 10 0WF1WQ base 32.
Principio attivo: destrometorfano bromidrato.
Codice pratica: N1B/2024/874.
La descrizione delle confezioni gia' precedentemente autorizzate va aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea
da:
029788015 - «7,65 mg compresse masticabili» 20 compresse;
029788027 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
029788039 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml;
a:
029788015 - «7,65 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister Al/PVC;
029788027 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con chiusura a prova di bambino;
029788039 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con chiusura a prova di bambino;
Titolare A.I.C: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vicenza n. 67, 36015 Schio - Vicenza - Codice fiscale 00161860242.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le due nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le due nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - (medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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