Estratto determina AAM/PPA n. 927/2024 del 22 novembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.a.1 - tipo IA, con conseguente immissione in commercio del medicinale DEFERASIROX SUN nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«360 mg compresse rivestite con film» 300 (3x100) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. 050861095 - base 10 1JJ517 base 32.
Principio attivo: deferasirox.
Codice pratica: C1A/2024/1741.
Procedura europea: NL/H/5582/003/IA/002.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87 - 2132 JH, Hoofddorp, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1. e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OPS (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemcredo anche gli altriente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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