Estratto determina IP n. 669 del 18 novembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XALATAN 50 MICROGRAMMES/ML COLLYRE EN SOLUTION, FLACON COMPTE-GOUTTES (PE) 3 × 2.5 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE183967, intestato alla societa' Viatris Healthcare SA-NV Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgio e prodotto da Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate (VA).
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in pe da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 049958022 (in base 10) 1HNM46(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione collirio contengono:
principio attivo: 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i) e sodio fosfato dibasico anidro (E339ii), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in pe da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 049958022.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in pe da 2,5 ml.
Codice A.I.C.: 049958022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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