Estratto determina AAM/PPA 905/2024 del 15 novembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.1.b.1) tipo IB, Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. Nell'ambito di questa variazione viene ridotta la shelf-life del prodotto da 30 a 24 mesi nella presentazione in flacone HDPE. Immissione in commercio del medicinale DESLORATADINA MYLAN GENERICS nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041081136 - base 10 175Q9J base 32;
Principio attivo: desloratadina
Codice pratica: C1B/2024/1478
Procedura europea: FR/H/0494/001/IB/025
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Codice fiscale n. 13179250157
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazioni ai fini della fornitura: per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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