Estratto determina AAM/PPA 909/2024 del 15 novembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.a.1 - tipo IAin, con conseguente immissione in commercio del medicinale TARGIN nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (2x50) compresse in blister pvc/al confezione multipla - A.I.C. n. 039586078 - base 10 15S275 base 32;
Principio attivo: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato
Codice pratica: C1A/2024/1839
Procedura europea DE/H/1612/003,008-009/IA/083:
Titolare A.I.C:. Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano - Codice fiscale n. 03859880969.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn
Classificazioni ai fini della fornitura: er le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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