Gazzetta n. 277 del 26 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Colecalciferolo Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 910/2024 del 15 novembre 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IAin - B.II.e).5.a). 1 - Aggiunta confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO SANDOZ nella confezione di seguito indicata: «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 3 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043926082 base 32 19WJL2. Principio attivo: colecalciferolo. Codice pratica: N1A/2024/1154. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni di seguito specificate: da: 043926056 «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; 043926068 «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 043926070 «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; a: 043926056 «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; 043926068 «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; 043926070 «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), codice fiscale 00795170158. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Per le confezioni 043926056 - 043926068 - 043926070 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 2 della determina di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.