Estratto determina AAM/PPA n. 897/2024 dell'8 novembre 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: una variazione tipo IB - B.II.e.1.b.1) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. (aggiunta del confezionamento in blister normale Alu/Alu/essiccante al confezionamento attuale in blister dose unitaria Alu/Alu/essiccante); una variazione tipo IA - A.6) modifiche amministrative - modifica del codice ATC (da L04AA31 a L04AK02).
Modifica dei paragrafi 5.1 e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERIFLUNOMIDE GLENMARK nelle confezioni di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«14 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister AL/AL/essicante - A.I.C. n. 51210060 - base 10 1JUTUD base 32;
«14 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210072 - base 10 1JUTUS base 32;
«14 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210084 - base 10 1JUTV4 base 32;
«14 mg compresse rivestite con film» - 84 compresse in blister AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210096 - base 10 1JUTVJ base 32;
«14 mg compresse rivestite con film» - 98 compresse in blister AL/AL/essicante - A.I.C. n. 051210108 - base 10 1JUTVW base 32.
Principio attivo: teriflunomide.
Codice pratica: C1B/2024/1314.
Procedura europea: NL/H/5511/001/IB/001/G.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2B, 140 78, Praga, Repubblica Ceca (CZ).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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