Estratto determina AAM/PPA n. 896/2024 dell'8 novembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e' modificata, a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Codice pratica: VC2/2023/379.
Procedura europea: FR/H/0356/001//II/013/G.
Grouping di tre variazioni:
variazione tipo Ib - B.II.f.1.b.1): modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, sulla base di dati in tempo reale (da dodici a ventiquattro mesi);
variazione tipo II - B.II.b.3.b): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
variazione tipo Ib - B.II.b.4.a) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finite sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
paragrafo modificato: 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Codice pratica: VC2/2023/430.
Procedura europea: FR/H/0356/001/II/014.
Variazione tipo II C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: modiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglio illustrativo a seguito dei commenti dell'autorita' competente Belga nella precedente procedura FR/H/0356/001/II/011.
Contestuali modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template.
Paragrafo modificato: 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per la specialita' medicinale A.I.C. n. 038805 STAMICIS.
Titolare A.I.C.: Curium Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli, 6 - I-20154 Milano MI, codice fiscale 13342400150.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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