Estratto determina AAM/PPA n. 894/2024 dell'8 novembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e' modificata, a seguito delle seguenti procedure approvate dallo stato membro di riferimento (RMS):
procedura europea: NL/H/3007/001-004/II/032;
codice pratica: VC2/2022/260.
C.I.6.a. - modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo al fine di estendere l'indicazione terapeutica. Il testo del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato.
La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate, per la specialita' medicinale CHOLECOMB per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codice procedura europea: NL/H/3007/003/II/039/G;
codice pratica: VC2/2023/414;
tipo II B.II.b.3.b - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
per la specialita' medicinale «Cholecomb»;
confezioni A.I.C. numeri:
043496153 - «40mg/10mg capsule rigide» - 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496165 - «40mg/10mg capsule rigide» - 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496177 - «40mg/10mg capsule rigide» - 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496189 - «40mg/10mg capsule rigide» - 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496191 - «40mg/10mg capsule rigide» - 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496203 - «40mg/10mg capsule rigide» - 84 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496215 - «40mg/10mg capsule rigide» - 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496241 - «40mg/10mg capsule rigide» - 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice pratica: VC2/2023/426;
codice procedura europea: NL/H/3007/II/040/G;
A.6 modifica del codice ATC;
C.I.4 aggiornamento del 4.5 in linea con il testo di riferimento del crestor.
Modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali: per la specialita' medicinale «Cholecomb» per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codice pratica: VC2/2023/495;
codice procedura europea: NL/H/3007/004/II/041/G;
tipo II B.II.a.3.b.2 - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
per la specialita' medicinale «Cholecomb»;
confezioni A.I.C. numeri:
043496254 - «5 mg/10 mg capsule rigide» - 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496266 - «5 mg/10 mg capsule rigide» - 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496278 - «5 mg/10 mg capsule rigide» - 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;
043496280 - «5 mg/10 mg capsule rigide» - 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Proterapia Hungary Ltd., con sede legale e domicilio fiscale in 1134 Budapest, Lehel utca 11 Ungheria.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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