Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina, «Seroquel».

Estratto determina AAM/PPA n. 912/2024 del 15 novembre 2024

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEROQUEL, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944783 (base 10) 0ZFDNH (base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944795 (base 10) 0ZFDNV (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944807 (base 10) 0ZFDP7 (base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944819 (base 10) 0ZFDPM (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944821 (base 10) 0ZFDPP (base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944833 (base 10) 0ZFDQ1 (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944845 (base 10) 0ZFDQF (base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/Al - A.I.C. n. 032944858 (base 10) 0ZFDQU (base 32).
Principio attivo: quetiapina.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale «Seroquel»:
tipo IAIN, C.I.3a) - si modificano gli stampati, per le confezioni gia' autorizzate del medicinale, par. 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e par. 2 del foglio illustrativo, per inserimento delle avvertenze sul rischio di sindrome da serotonina, come da procedura PSUSA/00002589/202307. Modifiche editoriali al par. 4.8 del RCP.
La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da:
032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
032944112 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944062 - «Seroquel» compresse rivestite con film confezione starter (10 compresse cosi' suddivise: 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg);
032944478 - «Seroquel» compresse rivestite con film confezione starter (8 compresse cosi' suddivise: 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg),
a:
032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/Al;
032944112 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al;
032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al;
032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al;
032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al;
032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al;
032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al;
032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al;
032944062 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg;
032944478 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Eliminazione delle confezioni autorizzate.
Viene autorizzata, con variazione tipo IA, B.II.e.5b), l'eliminazione delle seguenti confezioni gia' autorizzate, relativamente al medicinale «Seroquel»:
032944187 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944213 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944264 - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944288 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944326 - «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Al;
032944340 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944365 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944391 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944415 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944314 - «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Al;
032944338 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Al;
032944441 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Al;
032944454 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Al;
032944466 - «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Al.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.
Procedura europea: NL/H/0156/001-007/IA/176/G.
Codice pratica: C1A/2024/2443.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
2. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo punto 2 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.