Estratto determina IP n. 576 del 24 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ARIMIDEX 1 mg potahovane' tablety, 28 potahovanych tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 44/1296/97-C, intestato alla societa' Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals, 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francia e prodotto da Astrazeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, SE-151 85, Svezia, da Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, Münster, Nordrhein-Westfalen, 48159, Germania e da Astrazeneca GmbH - Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.
Confezione: ARIMIDEX «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051490011 (in base 10) 1K3C6V(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1 mg di anastrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone (K29-32), sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300 e titanio diossido.
Officine di confezionamento secondario:
Abacus Medicine B.V Diamantweg 4 1812 RC Alkmaar Holland;
Abacus Medicine Hungary Kft. Maglodi ut o' 110o' Budapest Hungary.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ARIMIDEX «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051490011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ARIMIDEX «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051490011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Astrazeneca U.K. LTD, England Silk Road, Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|