Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di glucosio monoidrato e potassio cloruro, sodio cloruro e potassio cloruro. Estratto determina AAM/PPA n. 918/2024 del 15 novembre 2024 Sono autorizzate n. 2 variazioni di tipo IB, B.II.e.5.a.2, con la conseguente immissione in commercio dei medicinali GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER (codice A.I.C. n. 035842) e SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER (codice A.I.C. n. 035841) nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: principi attivi: glucosio monoidrato e potassio cloruro, sodio cloruro e potassio cloruro. A.I.C. n.: «Glucosio con Potassio Cloruro Baxter» (035842): 035842057 - «5% + 0,3% soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml (codice base 32 125U09); 035842069 - «5% + 0,15% soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml (codice base 32 125U0P). «Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter» (035841): 035841030 - «soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml (codice base 32 125T06). Codice pratica: C1B-2024-214. Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/246 (IE/H/0795/001-002/IB/043, IE/H/0802/001/IB/040) Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale n. 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico n. 89, 00142 - Roma, Italia. In linea con la lista dei termini standard della farmacopea europea viene inserita la forma farmaceutica nella descrizione delle confezioni 035841016 e 035841028 di «Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter» come segue: 035841016 - sodio cloruro 0,9% con potassio cloruro 0,3% Baxter - «soluzione per infusione» 20 sacche viaflo da 500 ml; 035841028 - sodio cloruro 0,9% con potassio cloruro 0,3% Baxter - «soluzione per infusione» 10 sacche viaflo da 1000 ml. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni in aggiunta sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni in aggiunta sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.