Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sildenafil, «Balcoga» Estratto determina AAM/PPA n. 913/2024 del 15 novembre 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IAin - B.II.e.5.a.1 - aggiunta confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BALCOGA nella confezione di seguito indicata. Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse (3x100 confezione multipla) in blister PVC/ACLAR/AL. A.I.C. n. 044675078 - base 32 1BMD06. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: sildenafil. Codice pratica: C1A/2024/1812. Codice di procedura europea: FI/H/0906/001/IA/013. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, con sede legale Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.