Estratto determina IP n. 651 dell'8 novembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOFRAN 8 MG TABLETKI POWLEKANE 10 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/0019, intestato alla societa' Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria e prodotto da GlaxoSmithKline S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań, Polonia, Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warsaw, Polonia, Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania, Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione: ZOFRAN «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051639019 (in base 10) 1K7WRC(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron.
Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare «Zofran»: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate - 21017 - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOFRAN «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051639019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOFRAN «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051639019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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