Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fibrinogeno umano, «Fibriclotte». Estratto determina AAM/PPA n. 902/2024 dell'8 novembre 2024 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da: una variazione tipo IA A.4), eliminazione del test dei cloruri effettuato in LFB sui flaconcini; una variazione tipo IA B.II.e.2.c), modifica del nome del produttore di flaconcini da SGD a SGD Pharma; una variazione tipo IB B.IV.1.a.1), aggiunta di un set di infusione nel confezionamento secondario, con la conseguente immissione in commercio del medicinale FIBRICLOTTE nella confezione di seguito indicata: Confezione «1,5g/100ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100ml + sistema di trasferimento + set di infusione A.I.C. n. 044380020 (base 10) 1BBCVN (base 32) In sostituzione della confezione A.I.C. n. 044380018 - « 1,5g/100ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento. Principio attivo: fibrinogeno umano. Codice pratica: C1B/2024/625. Codice di procedura europea: DE/H/1946/001/IB/034/G. Titolare A.I.C.: Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in Tour W- 102 Terrasse Boieldieu 19eme Etage, 92800, Puteaux, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, relativi alla confezione A.I.C. n. 044380018, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.