Estratto determina IP n. 645 del 29 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale XELODA 500 mg 120 compresse filmrivestite in blister uso orale autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/00/163/002, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade 149 1620 Copenhagen.
Confezione: «Xeloda» 500 mg 120 compresse filmrivestite in blister uso orale.
Codice A.I.C.: 051594012 (in base 10) 1K6JSW(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film contiene.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di capecitabina;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (3 mPa.s), cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, talco.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xeloda» 500 mg 120 compresse filmrivestite in blister uso orale.
Codice A.I.C.: 051594012.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xeloda» 500 mg 120 compresse filmrivestite in blister uso orale.
Codice A.I.C.: 051594012.
RNRL (Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ssuccessive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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