Estratto determina IP n. 629 del 21 ottobre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/ml Kapi Za Oko, Otopina 1 flacone 5 ml dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-904981713-01, intestato alla societa' Novartis Hrvatska D.O.O., Radnička Cesta 37B, 10 000 Zagreb e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio, da Siegfried el Masnou S.A., Camil Fabra, 58, el Masnou, 08320 Barcelona, Spagna, da Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spagna e da Novartis Pharma Gmbh, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043317054 (in base 10) 199XTY(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico (E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione il paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:
5. Come conservare TOBRAL
Non usi il prodotto oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043317054.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 043317054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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