Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 817/2024 dell'11 ottobre 2024, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo / codeina, «Paracetamolo e codeina Mylan Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 893/2024 dell'8 novembre 2024 La determina AAM/PPA n. 817/2024 dell'11 ottobre 2024, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 23 ottobre 2024 e relativa al medicinale PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA (A.I.C. 046934), e' rettificata come segue: ove si legge: Tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento; si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifiche editoriali minori. Confezioni A.I.C. n.: 046934016 - «500 mg/30 mg compresse» 8 compresse in blister Al/Pvc; 046934028 - «500 mg/30 mg compresse» 16 compresse in blister Al/Pvc. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia. Procedura europea: FR/H/0702/001/II/016. Codice pratica: VC2/2023/645. Leggasi: Tipo II, C.I.4) - Modifiche degli stampati per l'aggiunta dell'avvertenza relativa all'uso della codeina in pazienti con malattia del tratto biliare e pancreatite; si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento; si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifiche editoriali minori. Confezioni A.I.C. n.: 046934016 - «500 mg/30 mg compresse» 8 compresse in blister Al/Pvc; 046934028 - «500 mg/30 mg compresse» 16 compresse in blister Al/Pvc. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia. Procedure europee: FR/H/0702/001/II/013 - FR/H/0702/001/II/016. Codici pratica: VC2/2023/135 - VC2/2023/645. Decorrenza di efficacia della determina: la determina di rettifica, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determinazione AAM/PPA n. 817/2024 dell'11 ottobre 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 249 del 23 ottobre 2024.