Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di amisulpride Estratto determina AAM/PPA n. 880/2024 del 4 novembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito dei seguenti worksharing e del grouping di variazione approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS) costituiti da: VN2/2020/254 - (DE/H/xxxx/WS/768) per i medicinali SULAMID-SOLIAN-DENIBAN 1 variazione di tipo II, C.I.4: armonizzazione degli stampati dei prodotti a base di amisulpride aggiungendo un'informazione relativa al rischio di cadute e fratture. Modifica al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 4 del foglio illustrativo con l'inserimento di una reazione avversa; VN2/2021/314 - (DE/H/xxxx/WS/1045) per i medicinali Sulamid - Solian - Deniban 1 variazione di Tipo II, C.I.4: armonizzazione degli stampati dei prodotti a base di amisulpride aggiungendo informazioni relative a rabdomiolisi ed aumento della CPK ematica. Modifica ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, con l'inserimento di informazioni di sicurezza; VN2/2021/228 + N1B/2015/5385 per il medicinale Sulamid grouping di 2 variazioni di tipo II, C.I.4 + 1 variazione di tipo IB, C.I.z: adeguamento al CCDS; aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User test. Modifica ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, con l'inserimento di informazioni di sicurezza. Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User test con modifiche a tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo ed a tutte le sezioni delle etichette. Sono state anche apportate modifiche formali ed in accordo al QRD template agli stampati per Solian e Deniban. Non sono state modificate le etichette di questi ultimi due medicinali. Relativamente ai medicinali SULAMID (A.I.C. n. 027547), DENIBAN (A.I.C. n. 027491) e SOLIAN (A.I.C. n. 033462) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia. Codici pratica: VN2/2020/254, VN2/2021/228, VN2/2021/314, N1B/2015/5385. Numero procedure: DE/H/xxxx/WS/768, DE/H/xxxx/WS/1045. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.