Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di anastrozolo, «Anastrozolo Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 876/2024 del 4 novembre 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione parzialmente approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito dalle seguenti variazioni: tipo II, B.II.a.3.b.2) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finite - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale (modifica degli eccipienti); tipo II, B.II.b.1.z) - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta del sito di produzione Pharmacare premium limited); tipo IAIN, B.II.b.1.a) - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; tipo IAIN, B.II.b.1.a) - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; tipo IAIN, B.II.b.1.b) - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; tipo IAIN, B.II.b.2.c.2) - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove; tipo IA, A.7) - soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); tipo IA, B.II.d.1.a) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche; tipo IB, B.II.d.1.a) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche; tipo IB, B.II.d.1.a) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche; tipo IA, B.II.d.1.c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1.c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1.c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1.c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1.c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo IA, B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB, B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB, B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB, B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB, B.II.d.1.d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IB, B.II.d.1.z) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altre modifiche - riduzione della frequenza dei test di analisi; tipo IB, B.II.d.1.z) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altre modifiche - riduzione della frequenza dei test di analisi; tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.d.2.d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); tipo IB, B.II.e.1.b.1) - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili (sostituzione del confezionamento primario); tipo IA, B.II.e.4.a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali non sterili. E' altresi' approvata la modifica della descrizione del confezionamento che varia da blister in PCV/PE/PVDC/Al a blister in PVC/PVDC bianco opaco. Variazione non approvata: tipo II, B.II.d.1.e) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (ampliamento dei limiti di accettabilita' nel test di dissoluzione). Relativamente al medicinale ANASTROZOLO ZENTIVA (A.I.C. n. 037953) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: vengono modificati i seguenti paragrafi degli stampati: 3, 6 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il paragrafo 6 del foglio illustrativo. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VC2/2022/569. Numero procedura: DE/H/2230/II/013/G. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano (MI). Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.