Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido ursodesossicolico, «Ursilon». Estratto determina AAM/PPA n. 886/2024 del 4 novembre 2024 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.6.a), riformulazione dell'indicazione terapeutica gia' autorizzata (colelitiasi); estensione della seguente indicazione terapeutica: «Colestasi associata a fibrosi cistica nei bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni»; conseguente modifica dei paragrafi 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 1 e 3 del foglio illustrativo; modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente del QRD template ai paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo, sezioni 1 e 9 del confezionamento secondario delle capsule rigide da 150 mg e 300 mg sezioni 1, 2, 4, 9, 15 e 16 del confezionamento secondario del granulato per sospensione orale in bustine da 150 mg e 300 mg e sezioni 1, 2, 9 e 15 del confezionamento primario del granulato per sospensione orale in bustine da 150 mg e 300 mg; relativamente al medicinale URSILON. Confezioni: A.I.C. n.: 024173078 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule; 024173080 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule; 024173092 - «150 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine; 024173104 - «300 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni relative alla formulazione «granuli per sospensione orale» secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: A.I.C. n.: 024173092 - «150 mg granulato per sospensione orale», 20 bustine; 024173104 - «300 mg granulato per sospensione orale», 20 bustine; a: 024173092 - «150 mg granulato per sospensione orale in bustina», 20 bustine CARTA/AL/PE; 024173104 - «300 mg granulato per sospensione orale in bustina», 20 bustine CARTA/AL/PE. Codice pratica: VN2/2024/59. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a, (codice fiscale 02578030153), con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano n. 2 - 04011 - Aprilia, Latina, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana