Estratto determina AAM/PPA n. 883/2024 del 4 novembre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle procedure approvate dagli Stati membri di riferimento (RMS):
tipo II: C.I.4-Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di una avvertenza ed una ADR relativa alle reazioni cutanee severe;
tipo IB: C.I.3.z-Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni dello PSUSA/00009099/202204.
Conseguenti modifiche dei paragrafi 4.4, 4.8, 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette.
Modifiche editoriali per il medicinale CEFUROXIMA SANDOZ.
Confezioni:
125 mg compresse rivestite 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732017;
125 mg compresse rivestite 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732029;
125 mg compresse rivestite 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732031;
125 mg compresse rivestite 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732043;
125 mg compresse rivestite 24 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732056;
250 mg compresse rivestite 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732068;
250 mg compresse rivestite 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732070;
250 mg compresse rivestite 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732082;
250 mg compresse rivestite 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732094;
250 mg compresse rivestite 24 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732106;
500 mg compresse rivestite 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732118;
500 mg compresse rivestite 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732120;
500 mg compresse rivestite 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732132;
500 mg compresse rivestite 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732144;
500 mg compresse rivestite 24 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732157;
125 mg compresse rivestite 8 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732169;
125 mg compresse rivestite 10 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732171;
125 mg compresse rivestite 12 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732183;
125 mg compresse rivestite 14 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732195;
125 mg compresse rivestite 24 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732207;
250 mg compresse rivestite 8 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732219;
250 mg compresse rivestite 10 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732221;
250 mg compresse rivestite 12 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732233;
250 mg compresse rivestite 14 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732245;
250 mg compresse rivestite 24 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732258;
500 mg compresse rivestite 8 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732260;
500 mg compresse rivestite 10 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732272;
500 mg compresse rivestite 12 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732284;
500 mg compresse rivestite 14 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732296;
500 mg compresse rivestite 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037732308;
500 mg compresse rivestite 6 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732310;
500 mg compresse rivestite 24 compresse in STRIP AL/AL - A.I.C. n. 037732322;
Codici pratiche: VC2/2020/751 C1B/2023/1139.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio - Varese - codice fiscale 00795170158.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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