Estratto determina AAM/PPA n. 859/2024 del 25 ottobre 2024
Si autorizza il seguente grouping di tipo II.
Tipo IA, B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante).
Tipo II, B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
Tipo II, B.II.b.5.e - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito.
Tipo IA, B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. La monografia Ph. Eur. 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia Ph. Eur. 2.9.5 (uniformita' di massa) o Ph. Eur. 2.9.6 (uniformita' di contenuto).
Per il medicinale VENORUTON.
Confezione:
017076 124 «1000 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice pratica: VN2-2023-59.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, codice fiscale in 05508980967.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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