Estratto determina AAM/PPA n. 841/2024 del 25 ottobre 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali e' modificata, a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazioni C.I.4 - tipo II.
Modifiche degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni sulle reazioni cutanee gravi. Altre modifiche editoriali per i medicinali NORMIX A.I.C.: 025300, TIXTELLER A.I.C.: 041924, TIXTAR A.I.C.: 041921.
Codici pratica: VC2/2023/707, VC2/2023/69.
Codici procedura europea: NL/H/XXXX/WS/824, NL/H/4511/001/II/022.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna, codice fiscale n. 03432221202.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succesive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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